Rekomendasi Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Persetujuan Denah Bangunan Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Rekomendasi Sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika
Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)
Layanan Pengujian Sederhana Pangan Olahan Terhadap 4 Bahan Berbahaya
Rekomendasi Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) Secara Bertahap untuk UKOT dan UMOT
Rekomendasi Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) untuk Industri Kosmetik Golongan A dan B
Undang-undang nomor 14 tahun 2008 tentang Keterbukaan lnformasi Publik;
Undang-undang nomor 25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik;
Peraturan Pemerintah Nomor 68 Tahun 1999 tentang Tata Cara Pelaksanaan Peran Serta Masyarakat Dalam Penyelenggaraan Negara;
Peraturan Pemerintah nomor 61 tahun 2010 tentang Pelaksanaan Undang• Undang Nomor 14 tahun 2008 tentang Keterbukaan lnformasi Publik;
Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan
Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik;
Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Sukan Pajak yang Serlaku pada Sadan Pengawas Obat dan Makanan;
Peraturan Presiden Nomor 76 Tahun 2013 tentang Pengelolaan Pengaduan Pelayanan Publik;
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Sadan Pengawas Obat dan Makanan;
Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor PER/05/M.PAN/4/2009 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat bagi lnstansi Pemerintah;
Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Sirokrasi Nomor 15 tahun 2014 tentang Pedoman Standar Pelayanan;
Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Sirokrasi Nomor 24 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyelenggaraan Pengelolaan Pengaduan Pelayanan Publik Secara Nasional;
Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Sirokrasi Nomor 3 Tahun 2015 tentang Road Map Pengembangan Sistem Pengelolaan Pengaduan Pelayanan Publik Nasional;
Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Sirokrasi Nomor 14 Tahun 2017 Tentang Pedoman Penyusunan Survey Kepuasan Masyarakat untuk penyelenggara Pelayanan Publik;
Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Sirokrasi Nomor 16 Tahun 2017 Pedoman Penyelenggaraan Forum Konsultasi Publik di Lingkungan Unit Penyelenggara Pelayanan Publik;
Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Sirokrasi Nomor 17 Tahun 2017 Tentang Pedoman Penilaian Kinerja Penyelenggara Pelayanan Publik;
Peraturan Menteri Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Sirokrasi 62 Tahun 2018 Tentang Pedoman Sistem Pengaduan Pelayanan Publik Nasional;
Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor KEP/118/M.PAN/8/2004 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat bagi lnstansi Pemerintah;
Peraturan Komisi lnformasi Nomor 1 Tahun 2020 tentang Standar Layanan lnformasi Publik;
Peraturan Sadan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Sadan Pengawas Obat dan Makanan;
Peraturan Sadan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Sadan Pengawas Obat dan Makanan (Serita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Organisasi dan Tata Kerja Sadan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan atas Peraturan Sadan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Sadan Pengawas Obat dan Makanan (Serita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);
Peraturan Sadan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Serita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Sadan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Sadan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Sadan Pengawas Obat dan Makanan (Serita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1151);
Peraturan Sadan POM nomor 10 tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Serusaha Serbasis Risiko Sektor Obat Dan Makanan;
Peraturan Kepala Sadan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07456 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pelayanan lnformasi Publik di Lingkungan Sadan Pengawas Obat dan Makanan;
Peraturan Kepala Sadan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.1005 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pengelolaan dan Tindak Lanjut Pelaporan Pelanggaran (Whistleblowing) di Lingkungan Sadan Pengawas Obat dan Makanan;
Peraturan Kepala Sadan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2017 tentang Daftar lnformasi Publik yang Dikecualikan di Lingkungan Sadan Pengawas Obat dan Makanan;
Keputusan Kepala Sadan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.23.08.11.07457 tahun 2011 tentang Pejabat Pengelola lnformasi dan Dokumentasi di Lingkungan Sadan POM;
Keputusan Kepala Sadan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.23.04.16.1769 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Minimal Unit Layanan Pengaduan Masyarakat di Lingkungan Sadan Pengawas Obat dan Makanan.
a. Dokumen Administratif
Pengajuan PB-UMKU Sertifikat CDOB melalui oss.go.id yang sudah terintegrasi dengan sertifikasicdob.pom.go.id
b. Dokumen Teknis
- Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat
- Daftar kategori produk yang didistribusikan;
- Struktur organisasi dan manajemen pengelolaan obat;
- Daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai kategori produk yang didistribusikan; dan
- Kebijakan mutu dan daftar SOP.
Jangka Waktu Pelaksanaan
a. Pemeriksaan Sarana hingga input hasil pemeriksaan pada system sertifikasi CDOB 10 Hari Kerja setelah menerima pendelegasian
b. Mengevaluasi CAPA 10 Hari Kerja setelah CAPA di terima
Biaya/Tarif
Sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang berlaku pada Sadan Pengawas Obat Dan Makanan
1) Pedagang Besar Farmasi
a. Penyalur vaksin dan produk biologi lainnya Rp. 7.000.000 per sertifikat
b. Penyalur narkotika Rp. 7.000.000 per sertifikat
c. Penyalur obat selain huruf a dan huruf b Rp. 7.000.000 per sertifikat
d. Penyalur bahan obat Rp. 7.000.000 per sertifikat
2) Perubahan Sertifikasi CDOB Karena Perubahan Administrasi (perubahan nama badan hukum dan/ atau alamat dengan lokasi yang sama) Rp.500.000 per sertifikat
